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2015年国产骨科10大新品

来源:未知  |  发布时间:2015-12-29 09:04  |  浏览量:
 

导  语:企业就像人一样,会衰老。在初生期,它们规模很小,渴望生存,动力来自年轻的能量和新思维。它们竞争、扩张、成熟,并最终衰亡,只有极少数能成为例外。


请考虑以下事实:1955年的《财富》500强公司只有11%今天仍然存在,与此同时,企业保持在前500强地位的平均时间从75年下降到15年。在这个快速变化的时代,落后就会变得不再重要—而这不过是转瞬之间的事,企业的选择很简单,要么创新,要么变得不再重要。
 
企业复兴、文明演化和人力发展的关键总的来说很简单—无他,唯创新。
 
回顾2015年的国产骨科市场,可以奢望到“创新”二字的产品乏善可陈,喧闹的COA尘嚣落幕后,还有没有让您留下些许记忆痕迹的国产产品?
 
其实,国产产品依然很美好,无非我们起步慢了些,但是,当双足没有了桎梏,我们需要的只是时间和坚持。


2015国产骨科10大新品

北京中诺恒康生物科技有限公司

 

代表产品:一次性脊柱微创MAST通道产品
 
工具的“一次性”及“微创”本是未来骨科行业追寻的方向,而中诺恒康的MAST通道技术产品大道至简将其“合二为一”。
 
一次性使用的骨科工具已经在欧美市场渐渐崭露头角,美国的ECA公司以及法国的Safe Orthopaedics也分别以其一次性脊柱钉棒工具在既往一年里行业侧目。从降低患者术中风险、节约医院或企业资源投入角度而言,一次性工具这应该是未来的发展趋势,亦或是企业在未来市场竞争力的重要筹码。
 
既往,各骨科企业总是在关注假体的无菌包装,而对于一次性使用的工具不甚关注,国产工具多是以不锈钢材料等可反复消毒使用的材料进行加工制作,不仅生产、加工成本高(工具的损耗),而且对于患者术中感染的风险也会由于参差不齐的消毒水平而有所增加。
 
中诺恒康的MAST通道应用于脊柱微创减压手术,产品包括逐级扩张套筒和撑开器,由高分子材料加工制成,在“一次性”基础上也确保了术中的“可透光性“,利于术者在术中透视时无需取出即可观察植入物放置情况。尽管在国内市场受限于招标,产品的临床使用估计在未来几年内将面临很大挑战,但从创新性和趋势性来说,中诺恒康的一次性脊柱微创MAST通道产品理应位列其中。



山东威高骨科材料股份有限公司
山东康盛医疗器械有限公司
 
代表产品:
Premier脊柱后路内固定系统
Legerity脊柱内固定系统
 
尽管骨科市场求新存变,但传统的胸腰椎后路钉棒系统仍然具有不可动摇的统治市场地位。“ALL in ONE”是目前国内厂家对于后路钉棒系统所追寻的极致理念,面临着退变、骨折、畸形等等在一套产品中提供多种解决方案,满足临床医生解决患者疾病。
 
在良莠不齐的国产后路钉棒产品中,如何大浪淘沙甄别出良心作品呢?抛掉种种特点和优势,优秀的顶丝锁紧机制是确保手术安全、有效的重要筹码,而来自威高的Premier和康盛的Legerity钉棒系统是目前国产产品中少数使用“钩锁螺纹技术”的厂家。这种倒钩螺纹技术,通过顶丝与螺钉结合部位钩锁设计抵抗扩张力,最大程度减少螺钉头部胀开,同时顶丝及螺钉钉头部拥有匹配的导入槽,在顶丝拧入时杜绝滑丝情况发生,术中顶丝损伤的发生几率最大程度降低。
 
不过,这种技术并非国内原创,来自Helical Flange®钩锁螺纹技术在国外产品中也早有应用,Biomet、Nuvasive等等公司的钉棒产品也应用于此。不过面对目前国内顶丝种种庸碌的锁紧机制,这两家公司的顶丝设计也确实让人眼前一亮。
 
话说回来,2015年上市的威高Premier钉棒系统应该是目前国内脊柱钉棒系统的扛鼎之作。但问题来了,SINO怎么办?UPASS怎么办啊?



山东冠龙医疗用品有限公司
 
代表产品:MESH-HOLD骨填充网袋
 
随着凯利泰在2012年6月成功上市,针对骨质疏松或肿瘤导致的椎体压缩性骨折患者的PKP、PVP治疗方案国内市场有了长足进步,各大品牌类似的产品不胜枚举,同时,由于工具、球囊的供应商几近相同,各大公司的产品基本雷同、无大差别。
 
随着国内上市,挣得盆满钵满的凯利泰在资本市场上四处收购、并购,但主打产品实在未有新意,而山东冠龙的骨填充网袋(囊袋)则将椎体市场向前迈了一小步。
 
传统椎体成形在球囊置入后撑开椎体,留下的腔隙由骨水泥进行填充。而冠龙的囊袋则属于植入耗材,由不可拉伸的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET,制作人工血管和人工韧带的材料)材料编织而成,在囊袋植入椎体后,术者可以向囊袋直接注入骨水泥,网袋的高分子网层结构能包裹绝大部分的骨水泥并防止骨水泥泄漏,同时,从网孔渗透出的骨水泥可与椎体内的骨小梁嵌合,使骨水泥与椎体结合更紧密,最终,网袋与骨水泥一起留在椎体内。



传统的PKP、PVP在一次次招标过程中价格越来越低廉,最近的宁波招标更是将这类产品打至谷底。作为国内唯一一家上市的囊袋产品,除了可以降低传统椎体成形产品的骨水泥泄漏风险,同时,也可以帮助厂家在招标过程中PK竞品,提高市场份额。冠龙的囊袋并未首创,其来源满含台湾中央医疗同类产品的身影,未来,其囊袋编织的孔隙率以及注射骨水泥后退芯机制还有改进的地方。


北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
 
代表产品:3D打印人工关节
 
中国男足一如既往的保持稳定战绩,并领先全球开始下一轮备战了。
 
中国本土人工关节一如既往的让医疗从业人士勾起多年回忆,随便哪个公司的产品拿在手中一看,心中不由赞叹,how old are you,翻译成中文的意思:怎么老是你?
 
符合人工关节概念的产品最早的使用报告距今已经快120年了,符合现代理论的原始人工关节产品使用报告至今也已经60年往上,中国本土的人工关节问世至今30年总是有的。
 
发展的过程总是从模仿开始,吃透之后自然能有创新,所以长久以来国内产品千篇一律都有BDSZ的影子,每届COA前各厂家都宣称有革命性创新产品问世,这届COA上一看,这十来年除了继续跟着BDSZ(Biomet/Depuy/S&N/Zimmer)
把球头越变越大,颜色随着材料一起越变越暖,还有就只剩下3D打印还值得说说了。
 
成立于2003年的爱康,做着人工关节以及周边辅助产品一路茁壮成长,不想到了2015年摇身一变成了脊柱产品的领军企业:金属3D打印人工椎体!并且植入了人体,当然走的是合法的科研的路线,然后华丽转身又趁着总理参观之余威拿下了金属3D打印人工髋臼杯的许可证,令得全中国业内人士瞠目结舌外加羡慕嫉妒恨。
 
话说在遥远的地方有个国家名叫瑞典,除了时不时发发诺贝尔奖以外也搞搞3D打印,并有EBM技术非常适合制造人工假体或植入物,特别对于髋臼杯更是天作之合,加工模拟骨小梁结构那是想有就有,对于植入后的长期疗效的预期终于有了可以施力的研究方向,爱康能找准突破口并大力推进到今天这般田地真是可喜可贺,不过后面还有无数待发现的问题,希望再接再厉,如能坚持则中国本土髋臼杯的水平有望在十年内超过BDSZ(Biomet/Depuy/S&N/Zimmer)
,借助新技术的弯道超车就是这么牛!



台湾联合骨科器材股份有限公司
 
代表产品:U-Motion II髋臼系统
 
不是说好了国产骨科产品10强么?台湾的能算么?
 
台湾的不是么?!
 
20多年的老牌关节企业,而且也是最早能有产品过美国FDA的企业,在今天继续保有着领先之处,人工关节的大头粉头一应俱全,甚至比有的欧美企业还全,U-Motion II髋臼系统就是集大成者,粉头粉衬更是保证了耐磨度可以有大大进化,可以预见随着本土其他企业陆续拿到新证,会有越来越多的粉头粉衬出现在市场上,台湾联合能领先一步,赞!!
 
然后又要话说了。。。。。。
 
在德国有这么一家企业,老板最愿意向参观者介绍的产品是刹车片,当然是用于F1赛车的,然后也会提起一句两句“俺们厂生产的陶瓷也用于人工关节的。。。的。。。那个啥的,医疗相关的名字不好记,见谅见谅”。全球关节企业都向其采购陶瓷原材料,然后自行加工成球头和内衬杯,占美国人工关节市场半壁江山的ZIMMER就是常客,而且领先一步推出了粉陶产品,这才是真正的创新者,向ZIMMER致敬!



山东威高骨科材料股份有限公司
 
代表产品:动力锁定螺钉系统
 
创伤骨科是骨科的基础,在10多年前整个行业都认为创伤骨科已经发展到了一个瓶颈,普遍唱衰创伤骨科器械的时候,以LCP(locking compressing plate)为代表的锁定接骨板技术的问世,再次将创伤骨科推向了一个新的高峰。
 
随着进口公司推出一款又一款的锁定接骨板,各类大大小小的AO学习班言必及锁定接骨板,不谈LISS就属于out了。而国内各个厂家蜂拥而上,不管懂不懂基本原理的,纷纷推出锁定接骨板系列产品。不论会不会断,断了就换一块也不知道为什么会断。。。。。。。(据说有真实的案例,同一部位的手术做了三次,换了三块一样的接骨板)。至今也已经过了10多年了,在这10多年的时间里,创伤骨科领域很遗憾没有看到革命性的创新和发展。
 
而这一款动力锁定螺钉系统能给我们带来惊喜么?



任何创新的产品背后必然蕴含着相对应的临床治疗理念,从AO原则BO理念从坚强固定到生物学固定,产品和理念也都是一步一步进化和发展着。锁定接骨板上市之初,由于缺乏系统的培训和教育,术后早期断板的发生率非常高,之后随着手术医生和相关从业人员经验的积累,才逐渐发挥了这一产品的优势和特点。而从这一刻开始关于锁定螺钉以及锁定接骨板的生物力学研究和探讨就从未停止过。
 
锁定接骨板配合锁定螺钉在固定骨折块的时候,术后患者负重锻炼时,远离接骨板的对侧断裂的骨皮质相互之间是会有一定的应力作用和刺激的。根据基本原理,这些微动和骨折块之间的相互刺激对于骨折愈合(或者说骨痂生成)是非常有帮助的。
 
相对应的,近侧(近接骨板侧)的骨皮质由于锁定螺钉钉头的螺纹和接骨板是咬合在一起的,同时锁定螺钉螺杆上的螺纹和骨折块也是咬合在一起的,这就导致了本侧骨折块之间只能如牛郎织女般隔空相望,运气好了一段时间后还能碰上一碰,否则就是老死不相往来了。



正是在这一大的背景下,动力锁定螺钉系统也应运而生了。产品本身可以配合现有的锁定接骨板,而螺钉部分基本为两件设计(通过焊接等方式形成一体)。从这个设计不难看出,螺钉的内芯和外壳之间是有一定微动的程度的,这也就意味着在体内相关的骨折块之间在用动力锁定螺钉系统固定后无论是近侧还是远侧的骨皮质之间都会有一定微动的程度。
 
目前所有的金属产品由于没有自体修复的能力,都是有疲劳周期的,这就意味着只要骨折没有愈合,而又处于反复受力和活动的状态,总有一天接骨板会断裂。希望这一动力锁定螺钉系统能给我们带来惊喜。
 
呵呵,原型是谁,你懂得... ...

常州华森医疗器械有限公司
 
代表产品:芯钻髓内钉系统
 
创伤骨科内固定系统,接骨板和髓内钉一直是两大主力。
 
髓内钉的发展史比接骨板要简洁得多,同时也是深受接骨板发展的影响。各大经典骨科典籍(甚至医学院校的教科书)也与时俱进,会发生一些变化。比如之前治疗长管骨骨干骨折的金标准都是髓内钉,而随着锁定接骨板的使用广泛,又不那么强调髓内钉的使用了,再随着锁定接骨板一拥而上出现了很多问题,又开始端正髓内钉的使用了。这也再次印证了,任何事物的发展都是螺旋上升而且有起有伏的。
 
髓内钉的发展具有里程碑意义的就是交锁髓内钉的诞生,交锁髓内钉的好处嘛路人皆知,不过它的痛点也实在太明显:
 
—“你们这是什么烂工具怎么就锁不上呢?”
—“你来做我看你能打进去!”
—“主任,我们这个工具用起来得往这个角度掰着您看这就锁进去了。”
—“明天要做个髓内钉,派个熟练点的业务员过来,上次那个不行锁了1个多小时还没找到孔”... ...
 
有没有啊、有没有?
 
所以,尽管华森的这款产品并不是2015年上市的,但我们觉得还是应该大书一笔,好东西啊!再也不会锁不进去了啊!(此处省略5000字)
 
而这套工具的确也是不简单,用特种材料制成的内芯,可以从髓内钉的内部,由内而外打孔,直接钻穿骨皮质(如图,实操表明只需要10几秒),这一来对于髓内钉的使用者来说无疑是大大的福音了。



而这套工具的源头也是大大的有名,据说就是由Gustilo教授研发出来的,Gustilo分型大家不妨问一下度娘,就是同一个人哦。
 
当然毕竟只是个工具,该怎么收费呢?的确是个很考验的问题,一般人的心理宁可把钱花在股市里赌博也不愿意对自己好一点,给自己用点好东西,唉,头疼头疼呢!

陕西斯坦特生物科技有限公司
 
代表产品:钛合金精密锻造技术
 
终于等到你,还好没放弃!
 
目前人工关节的股骨柄还没有3D打印的,增量制造不行自然还是减量制造,减量制造就好像把一块大理石雕琢成塑像,如果原材料的外型尺寸接近最终产品显然对于加工过程有助益,所以,斯坦特为中国关节企业提供了比较理想的原材料。
 
精锻技术作为一项技术其实在其他行业早就用的都想不起来谁打头的了,用于医疗领域的却是不多,能专攻关节柄这块硬骨头就更少了。在国外,这类企业也是数量稀少的,能在中国本土出现真是可喜可贺。毕竟在一个行业的发展过程中,如果配套企业能发展到一个台阶,直接证明这个行业的发展整体水平上了一个台阶。
 
希望明年能涌现更多的像斯坦特这样专业的配套厂家,在人工关节领域有太多的需求必须要靠配套厂家实现的。



华森医疗、康盛医疗、闻泰医疗、爱康宜诚、Stryker创生、麦递途医疗... ...
 
代表产品:3D相关产品
 
2015年国内的骨科行业中3D是最火的词!
 
热熔堆积、激光固化、激光烧结、电子束烧结等等技术,原材料也五花八门:ABS、 PLA、树脂、钛等,丰富多样、精彩纷呈。应用于精准模型、手术定位片、导航用品甚至人体植入物。
 
爱康宜诚是中国首家拿到3D打印相关产品许可证的,采用的瑞典ARCAM的电子束熔融技术方案,材料也是该公司的钛粉,目前面临最大问题是成本过高,难以适合中国市场,如果解决成本问题则爱康宜诚走向世界指日可待,祝好运!
 
华森医疗是中国最早致力于推广3D打印技术的医疗企业,没有之一。目前推出的3D打印产品主要是基于热熔堆积技术的自产3D打印机,打印出的精准模型也在国内骨科界广受医生欢迎。该技术成本较低,能适合中国市场,但是打印速度这个瓶颈很难突破,毕竟受限于热熔堆积这个工作原理,再有一点是材料同样受限于工作原理很难有新的品种,虽然宣传上五花八门琳琅满目但其实还是ABS和PLA,难当大任。
 
科泰医疗、闻泰医疗、康盛医疗、通用医疗、贺力士医疗这几家都是直接联合了3D打印生产企业来提供服务,研究了为其配套的企业后发现基本是缩微迷你版的爱康宜诚或华森医疗,或是采购了国外的金属3D打印设备后成本居高不下,或是自产的基于热熔堆积原理的设备难当大任,也只是在中国市场目前的阶段能得到关注,当然了,希望能尽早突破瓶颈早日长足进步。
 
麦递途医疗,没有专门的展台,但在多家医疗企业有展架和展品,看来是初入医疗3D打印市场,但是却拥有自产的激光3D打印设备,其工作原理是激光固化树脂,比熔融堆积的要快和精度高,可惜没见到设备实物。其树脂配方据工作人员介绍是自有配方,这个少见。然后看应用场景有精准模型,手术定位片等,看展品质量上乘,而且出现了柔性树脂打印的腹主动脉和一个明显是基于B超数据的胎儿模型,说明在数据处理方面有独到之处,而且应该确实具有树脂配方的研发能力,综合实力之强大与眼前这个规模完全不匹配,工作人员也没多解释,只说在明年会独立布展,愿这家独特的企业一切顺利。
 
Stryker创生,3D打印方面投入重金采购了进口金属3D打印设备,同时自行开发了应用层面的软件,该软件确有独到之处,也非常适合中国医生的手术习惯,当然配合Stryker的产品更是没得说,希望能有适合中国医疗界的更多改良和创新。
 
2014年的COA上只有华森医疗推出3D打印设备,而2015年多了许多,可以预见2016年的COA上应该遍地开花了,希望能有更多国产拥有自主产权的设备,耗材,软件和应用场景,毕竟3D打印领域很多专利已经到期,放手一搏的时机已经到来了。

山东威高骨科材料有限公司
四川大学华西医院 刘浩教授及其团队
 
代表产品:切口定位薄膜
 
2015年的COA对于整个骨科行业的推动作用是不可估量的,Most Valuable Design Top 10,将医生的聪慧与企业的原研从幕后推至前台,换言之,我们可以骄傲的说—于创新而言国人不逊一分。
 
在10强产品中,由四川大学刘浩教授与威高骨科共同研发的“切口定位薄膜”则属于神来之笔、点睛之作,该薄膜产品由刘浩教授及其团队拥有发明专利,与威高的合作开发也是目前产、学、研的完美体现。
 
该薄膜可直接贴附于消毒后手术区皮肤表面,定位后可取下,所用材料可塑性强,适用于人体各部位的切口定位,标记物于肉眼及X线下均可显影且不易损坏或磨损 ,操作简便、标记物不易损坏。



尽管切口定位薄膜不属于骨科高值耗材,但一个颇富灵气的idea却解决了临床的大麻烦,其实,不仅仅是脊柱微创手术、颈椎前路手术等骨科手术定位,对于其他需要定位明确解剖位置的手术皆可使用,入选10大新品必须的!


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